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  非洲猪瘟在我国爆发一年多，有任何关于疫苗的风吹草动，都会引起大家围观。大部分养猪人对疫苗望眼欲穿
，希望早日上市投入使用
。但也有人表示，还是别指望疫苗了，永远研发不出疫苗更好!做好生物安全防控和猪群保健才是硬道理
。本期“猪业痛点”就来梳理下非洲猪瘟疫苗的研究进展
，以及各种观点争议。

  国内非瘟疫苗研究进展

  非洲猪瘟已有百年历史，截至目前，世界各国均没有批准上市销售使用的非洲猪瘟商品化疫苗
。我国2018年8月通报第一起非洲猪瘟疫情，11月便开始支持和鼓励合法合规的科研机构和企业开展非洲猪瘟疫苗研究工作

。目前哈兽研、兰兽研、青岛所、上海兽医所、北京牧医所
、军兽研
、兰牧药所等研究所，华中

、南农
、扬大、复旦等高校
，金宇生物、青岛易邦

、普莱柯
、蔚蓝等企业参与非洲猪瘟疫苗的研发。

  中国科学家解析出非洲猪瘟病毒的三维精细结构

  各研究单位进展不一，进度最快的也还处于临床前研究和转基因生物安全评价阶段，还未开展临床实验。哈兽研启动疫苗研究工作以来，分离了我国第一株非洲猪瘟病毒，建立病毒细胞分离及培养系统和动物感染模型等
。在2019年下半年
，哈兽研在前期基因缺失疫苗自主研发工作的基础上，筛选出一株非洲猪瘟双基因缺失弱毒活疫苗
，完成了实验室研究
，并提出生物安全评价申请。

  据了解，当时该疫苗安全评价未通过。

  3月初，哈兽研发表的一篇论文再次引起行业轰动。其最新动态是
，将原来的“双基因缺失”改称为“七基因缺失(并不是新的候选疫苗)”
。此外，还补充了大量实验数据
，展示了从毒株的筛选

，到有效性
、安全性验证的详细过程
。结果表明
，七基因缺失(HLJ/18-7GD)疫苗对仔猪与母猪的安全性与保护力都很好。虽然该疫苗只能使用猪骨髓原代细胞培养，但完全具备大规模化生产条件。该疫苗现在正在开展临床试验和生物安全评价
。

  国外非瘟疫苗研究进展

  哈兽研研发的七基因缺失疫苗目前只是取得了实验室阶段的成功，且只是在每组不超过6头猪上进行的验证
。实验室阶段的“创制成功”不代表在临床实验会成功，因此也有很多人对这“七基因缺失”疫苗仍持质疑态度

。

  要知道，国外对非洲猪瘟疫苗的研发已有近60年经验(1921年肯尼亚暴发，1963年开始研发疫苗)，科学家们探索过灭活疫苗
、亚单位疫苗、核酸疫苗、病毒活载体疫苗、减毒活疫苗、基因缺失等，因为病毒基因类型多，数量庞大，免疫逃逸机制复杂多样
，病毒变异频繁等特点
，研发出来的疫苗虽然能诱导产生一定水平的抗体
，但不具备中和非洲猪瘟病毒的能力。所以至今还没有既安全、有效，又稳定的疫苗上市。可见非瘟疫苗研发的难度有多大。

  根据中国农业科学院哈尔滨兽医研究所蔡雪辉研究员讲课内容整理

  国际上近60年都没有研发出疫苗来
，中国短期内能研发出来吗?很多人对此打个问号。也有人认为

，中国有可能是最早成功上市非瘟疫苗的国家。但其实
，全世界没有上市的非洲猪瘟疫商品化疫苗可用
，最主要原因是国际上对非洲猪瘟的主流防控观点是清除与净化，而不是疫苗免疫。从某种意义上来说，研发非瘟疫苗，就意味着承认该疫病的长期存在。

  西班牙是采取先免疫后停止用非洲猪瘟疫苗的国家，历经10年根除非洲猪瘟。巴西主动扑杀

、净化根除非瘟用了六年时间
，葡萄牙、荷兰、比利时等地也成功根除非洲猪瘟
。非瘟的净化以及疫苗研发的屡次受挫，在欧洲，疫苗研制的目标曾一度淡化了。2018年10月西班牙动物卫生研究中心科学总监费尔南多·罗德里格斯曾表示，全世界关于非洲猪瘟的研究只有1454篇
，其中关于非洲猪瘟疫苗的研究仅有167篇。2018年非洲猪瘟在亚洲暴发后
，全世界开始重新启动疫苗的研发
。

  近年来
，各国研发非洲猪瘟疫苗取得了一些进展。2019年底
，有报道称
，由美国国土安全部梅岛动物疫病中心的科研人员开发出一种“删除I177L基因”后产生的弱毒株疫苗
，是非常有希望的非洲猪瘟候选疫苗。该疫苗小规模验证表明保护率100%，低剂量注射即可提供保护，中等剂量可以实现无菌免疫，高剂量也可以保持完全的弱毒状态

。此外
，免疫猪也没有向未免疫猪传播病毒。

  该疫苗还需要进一步的大群实验验证，即使在未来的有效性和安全性评估中过关，走完流程到上市也需要几年的时间。

  业内对非瘟疫苗有不同的争议

  各大研究机构在快马加鞭地研发疫苗
，实际上民间早就用上了
，也就是所谓“非洲猪瘟中试苗、自家苗、进口苗”。按照《兽药管理条例》规定，都是非法疫苗，都是要严厉打击的。先不说这疫苗正不正规，那有没有效呢?某大猪场反馈
，打完实验疫苗的母猪前两三个月比较正常，之后生产性能变差
，出现不同程度的木乃伊胎、死胎
，且每天有1%左右的母猪不吃料，只能淘汰。而淘汰最主要的因素不是生产能力问题

，而是母猪带毒不稳定，不好养
。他表示，只用过一批疫苗，就坚决不再使用
。他建议猪场发生非洲猪瘟后一定要做到“拔牙”成功
，即便不成功也不要打疫苗
，现在的疫苗太不成熟了。

  关于非洲猪瘟疫苗的研发，行业内一直存在争议，有着两种不同的声音。

  一种声音是迫切希望疫苗上市
。集团猪场有资金
、有实力将生物安全做到极致，不需要非洲猪瘟疫苗也可以正常生产。但对于中小型猪场来说
，升级生物安全防控的成本太高
，依靠疫苗才能放心将猪养下去
。疫苗没有上市，原来清空或减产的猪场就不敢复产
，不敢扩建
，因为经受不住二次损伤
。山东某猪场认为
，当前猪场复养成功率不是很高，复养的猪场90%出现了二次发病。没有疫苗的话，中小养殖场很难恢复到以前的生产水平，产能恢复只能靠有资本有能力的养猪大企。最后出现强者越强，弱者越弱，甚至赢家通吃，寡头企业

。

  另一种声音表示，猪场完全可以依靠生物安全有效防控非洲猪瘟，没必要使用疫苗。同时，也对我国研发的疫苗充满了质疑
，认为哈兽研正在研发的疫苗使用的毒株与方法，和国外以前的是一样的
，缺乏创新点等。但其申请的专利上明确表明
，构建的两株基因缺失非洲猪瘟病毒充分致弱
，非常安全，优于国外基因II型的ASFV的类似研究。免疫后的血液分离阳性率与保护性方面，明显高于国外毒株 
。

  没有非洲猪瘟病毒良好生长繁殖的细胞系，是疫苗无法大批量生产的最大障碍
。但哈兽研日前发表论文表明，完全具备大规模化生产条件。即便如此，非瘟疫苗上市前，一定要有大量实验验证其安全性、有效性和稳定性
。现正在研究的七基因缺失疫苗
，对猪本身来说真的安全吗?若猪场使用了非洲猪瘟疫苗，会不会导致长期存在净化困难?

  目前的安全性与有效性试验只是停留在实验室阶段，且验证猪只数量较少
。实验室结果与临床应用结果存在偏差，试验结论有待进一步观察。此外，基因缺失疫苗也是属于弱毒活疫苗
，在自然环境下非常容易重组并且大面积扩散，蓝耳疫苗就是很好的例子
。无法净化非洲猪瘟，还将影响国际贸易
，猪肉及猪肉相关产品无法出口。有专家表示

，无论何时实施根除计划都不晚! 实施主动根除计划是防控ASF的根本。

  近日，在国务院联防联控机制新闻发布会上
，农业农村部畜牧兽医局副局长魏宏阳透露表示，农业农村部正在组织专家指导申请单位，完善临床试验的方案
，争取尽快开展临床试验工作。后续还是要坚持两个原则

：一是高标准
，安全、有效
、质量可控三个标准不降低;二是努力追求高效率
，把审批效率提高，加快推进后续的审批工作
。